Programi i Zëvendësimit të Filtrit të Ajrit HEPA

1. Qëllimi
Vendosni procedurat e zëvendësimit të filtrit të ajrit HEPA për të sqaruar kërkesat teknike, blerjen dhe pranimin, instalimin dhe zbulimin e rrjedhjeve, si dhe testimin e pastërtisë së ajrit të pastër për ajër të pastër në mjedisin e prodhimit, dhe së fundmi sigurohuni që pastërtia e ajrit përmbush kërkesat e specifikuara.

2. Fushëveprimi
1. Ky standard është i zbatueshëm për zëvendësimin e filtrave të ajrit me efikasitet të lartë në sistemet e filtrimit të ajrit që ofrojnë ajër të pastër për mjediset e prodhimit në procesin e prodhimit farmaceutik të fabrikës farmaceutike. Ai përfshin pjesët e mëposhtme:
1.1 Sistemi HVAC (i njohur edhe si sistem pastrimi i ajrit);
1.2 Sistem filtrimi i ajrit të hyrjes së kullës së tharjes me spërkatje mjekësore;
1.3 Sistem filtrimi i ajrit përplasës mjekësor të rrjedhës së ajrit.

Përgjegjësitë
1. Personeli i mirëmbajtjes së punishtes së nxjerrjes: Në përputhje me kërkesattë këtij standardi, është përgjegjës për pranimin, ruajtjen dhe sanitarenpastrimin dhe zëvendësimin e filtrave të ajrit me efikasitet të lartë, dhe bashkëpunon mepersonel inspektimi për të testuar rrjedhjet.
2. Operatorët e zonës së pastër: në përputhje me kërkesat e këtij standardi,përgjegjës për personelin e mirëmbajtjes për të pastruar zonën e pastër dhe për të siguruar ajër efikas.puna e zëvendësimit të filtrit.
3. Instalimi i filtrit të ajrit me efikasitet të lartë sipas kërkesave tëkëtë standard.
4. Personeli i Kontrollit të Cilësisë: përgjegjës për zbulimin e rrjedhjeve të filtrit me efikasitet të lartë të instaluar, ajrittesti i vëllimit, testi i pastërtisë dhe të dhënat e testimit të lëshuara.
5. Gjatësia e punonjësve mjekësorë, drejtori i punishtes së nxjerrjes: në përputhjeme kërkesat e këtij standardi, përgjegjës për filtrin e ajrit me efikasitet të lartëdeklaratën e planit të blerjes dhe organizimin e pranimit, magazinimit, instalimit, rrjedhjeszbulim, punë testimi të pastërtisë.
6. Divizioni i Pajisjeve: Përgjegjës për shqyrtimin e planit të filtrit të ajrit me efikasitet të lartë, njëdhe raportoni te departamenti i pajisjeve të kompanisë për miratim, mbledhjen e të dhënave dhe menaxhimin e arkivit.
7. Divizioni i Cilësisë: Përgjegjës për mbikëqyrjen dhe menaxhimin e filtrit të ajrit HEPA në përputhje me kërkesat e këtij standardi.

Dokumentet referuese
1. Standardi kombëtar për filtrin e ajrit me efikasitet të lartë GB13554-92.
2. Specifikimet e projektimit për punishte të pastra GB50073-2001.
3. Ndërtimi i dhomës së pastër dhe specifikimet e pranimit JGJ71 90.

5. Përkufizim
1. Filtri i ajrit me efikasitet të lartë (HEPA): përbëhet nga një element filtri, kornizë dhe guarnicion. Nën vëllimin e vlerësuar të ajrit, filtri i mbledhjes së ajrit ka një efikasitet mbledhjeje prej 99.9% ose më shumë dhe një rezistencë ndaj rrjedhës së gazit prej 250 Pa ose më pak.
2. Ekziston një filtër me pllakë ndarëse: elementi i filtrit formohet duke e palosur materialin e filtrit para dhe mbrapa sipas thellësisë së kërkuar dhe mbështetet nga pllaka ndarëse e valëzuar midis materialeve të filtrit të palosur për të formuar një filtër për kalimin e ajrit.
3. Filtër pa pllakë ndarëse: Elementi i filtrit bëhet duke e palosur materialin e filtrit para dhe mbrapa sipas thellësisë së kërkuar, por midis materialeve të filtrit të palosur përdoret një shirit letre (ose tel, ngjitës linear ose mbështetës tjetër). Një filtër që mbështet formimin e një kalimi ajri.
4. Testi i rrjedhjes: Kontrolloni testin e hermeticitetit të filtrit të ajrit dhe lidhjen e tij me kornizën e montimit.
5. Testi i pastërtisë: Është për të përcaktuar nëse numri i grimcave të pezulluara në dhomën (zonën) e pastër përputhet me nivelin e pastërtisë së dhomës së pastër duke matur numrin e grimcave të pezulluara që përmbajnë më shumë ose të barabartë me një madhësi të caktuar grimcash për njësi vëllimi të ajrit në një mjedis të pastër.
6. Efikasiteti i filtrimit: Sipas vëllimit të ajrit të vlerësuar, diferenca midis përqendrimit të pluhurit të ajrit N1 dhe N2 para dhe pas filtrit dhe përqendrimit të pluhurit të ajrit para filtrit quhet efikasitet i filtrimit.
7. Vëllimi i vlerësuar i ajrit: Sipas dimensioneve të jashtme të filtrit të specifikuara, shumëzoni zonën efektive të filtrit me një shpejtësi të caktuar të filtrit dhe vëllimi i ajrit i përftuar pasi të merret numri i plotë, njësia është m3/orë.
8. Shpejtësia e filtrimit: Shpejtësia me të cilën ajri rrjedh nëpër filtër në metra për sekondë (m/s).
9. Rezistenca fillestare: Rezistenca kur përdoret filtri i ri quhet rezistencë fillestare.
10. Statik: Objekti është përfunduar, pajisjet e prodhimit janë instaluar dhe funksionon pa personel prodhimi.

6. Procedurat
1. Përmbledhje e filtrit të ajrit me efikasitet të lartë:
1.1***Filtri HEPA i sistemit HVAC, sistemit të filtrimit të ajrit me tharje me spërkatje dhe sistemit të filtrit të hyrjes së ajrit me pluhurizim të rrjedhës së ajrit të fabrikës farmaceutike është instaluar në fund të furnizimit me ajër, dhe madhësia e grimcave prej 0.1um është e barabartë ose më e madhe se 0.1um, duke siguruar paketimin e imët të pjekjes. Cilësia e zonës së pastër, ajrit të tharë me spërkatje dhe ajrit të shpërthimit me ajër përmbushin kërkesat e pastërtisë prej 300,000 klasash.
1.2 Filtri i ajrit HEPA i sistemit HVAC, i instaluar vertikalisht në majë të tavanit të dhomës (zonës) së pastër. Filtri HEPA i sistemit të filtrit të hyrjes së ajrit të tharë me spërkatje është instaluar në pjesën e përparme të shkëmbyesit të nxehtësisë, dhe filtri HEPA i sistemit të filtrit të hyrjes së ajrit pluhurizues të rrjedhës së ajrit është instaluar në pjesën e përparme të spërkatësit për të siguruar që ajri i pastër i filtruar të jetë në kontakt të drejtpërdrejtë me ilaçin.
1.3 Për shkak të lagështirës së lartë të gjeneruar në disa dhoma të zonës së pjekjes së pastër, vëllimi i ajrit për tharje me spërkatje dhe pulverizim të rrjedhës së ajrit është i madh. Për filtrin e ajrit HEPA, është e nevojshme të zgjidhni materiale filtri që nuk dëmtohen lehtë dhe janë rezistente ndaj temperaturës dhe lagështisë, në mënyrë që të parandalohet myku dhe kërpudhat. Fryrja.
1.4 Sistemi HVAC i pjekur imët, filtri i hyrjes së ajrit pluhurues të rrjedhës së ajrit përdor filtër HEPA me pllakë ndarëse, dhe hyrja e ajrit të kullës së tharjes me spërkatje përdor filtër HEPA pa pllakë ndarëse. Vëllimi i ajrit të trajtuar të secilit filtër duhet të jetë më i vogël ose i barabartë me vëllimin e ajrit të vlerësuar.
1.5 Filtri HEPA i secilit sistem duhet të sigurojë që rezistenca dhe efikasiteti i tij të jenë të qëndrueshme. Dallimi në rezistencë do të ndikojë në ekuilibrin e vëllimit të ajrit dhe uniformitetin e rrjedhës së ajrit. Dallimi në efikasitet do të ndikojë në pastërtinë e ajrit dhe do të sigurojë zëvendësimin e njëkohshëm.
1.6 Cilësia e instalimit të filtrit HEPA ndikon drejtpërdrejt në nivelin e pastërtisë së ajrit. Pasi të zëvendësohet filtri HEPA, duhet të kryhet një test rrjedhjeje për të vlerësuar ngushtësinë e vendit të instalimit.
1.7 Pasi të kalojë testin e rrjedhjes së filtrit HEPA, duhet të kryhet testi i vëllimit të ajrit dhe testi i grimcave të pluhurit për të vërtetuar se cilësia e ajrit përmbush kërkesat e specifikuara të pastërtisë.

2. Standardet e cilësisë së filtrit të ajrit HEPA
2.1 Cilësia e filtrit të ajrit HEPA lidhet drejtpërdrejt me sigurimin e pastërtisë së ajrit. Gjatë zëvendësimit, është e nevojshme të përdoret një filtër cilësor që përmbush standardet e specifikuara të cilësisë. Kërkesat e cilësisë tregohen në Tabelën 1 "*** Standardet e Cilësisë për Filtrat e Ajrit HEPA në Fabrikat Farmaceutike".
2.2 Kërkesat e cilësisë së filtrave të ajrit HEPA përfshijnë katër kategori: kërkesat bazë, kërkesat materiale, kërkesat strukturore dhe kërkesat e performancës. Ky standard cilësie i referohet dokumentit "Standardi Kombëtar GB13554-92 për Filtrat e Ajrit me Efikasitet të Lartë".

3. Frekuenca e zëvendësimit të filtrit të ajrit HEPA
3.1 Me akumulimin e kohës së funksionimit të sistemit të pastrimit të ajrit, kapaciteti mbajtës i pluhurit të filtrit HEPA rritet, vëllimi i ajrit zvogëlohet, rezistenca rritet dhe zëvendësimi është i nevojshëm. Filtri i ajrit HEPA duhet të zëvendësohet në cilindo nga rastet e mëposhtme.
3.1.1 Shpejtësia e rrjedhjes së ajrit zvogëlohet në minimum. Edhe pas zëvendësimit të filtrave primarë dhe sekondarë të ajrit, shpejtësia e rrjedhjes së ajrit nuk mund të rritet.
3.1.2 Rezistenca e filtrit të ajrit HEPA arrin 1.5 deri në 2 herë rezistencën fillestare.
3.1.3 Filtri i ajrit HEPA ka një rrjedhje të pariparueshme.

4. Kërkesat e blerjes dhe pranimit
4.1 Filtrat HEPA Kur planifikoni blerjen, vendi i instalimit dhe kërkesat e cilësisë duhet të specifikohen në detaje dhe duhet të rishikohen nga departamenti i cilësisë së degës për t'u siguruar që është i përshtatshëm për përdorimin e synuar.
4.2 Furnizuesit duhet të sigurojnë prodhimin, inspektimin e fabrikës, shënimin e produktit, paketimin, transportin dhe ruajtjen në përputhje me "Standardin e Cilësisë së Filtrave me Efikasitet të Lartë GB13554-92" kur ofrojnë filtra HEPA për të siguruar që përdoruesve u ofrohen filtra HEPA të kualifikuar.
4.3 Për furnizuesit e rinj, kur ofrojnë filtra HEPA për herë të parë, të gjitha testet duhet të kryhen në përputhje me GB13554-92 për të konfirmuar cilësinë e furnizimit të furnizuesit.
4.4 Pasi filtri HEPA i ofruar nga furnizuesi të mbërrijë në fabrikë, sipas kontratës së blerjes dhe kërkesave G B13554-92, kompania do të organizojë pranimin e mallrave. Pranimi i mbërritjes përfshin:
4.4.1 mënyra e transportit, paketimi, shenja e paketimit, sasia, lartësia e grumbullimit;
4.4.2 Specifikimet, madhësia e modelit, vëllimi i ajrit të vlerësuar, rezistenca, efikasiteti i filtrimit dhe parametra të tjerë teknikë;
4.4.3 Raporti i inspektimit të fabrikës nga furnizuesi, certifikata e produktit dhe lista e dorëzimit.
4.5 Pasi pranimi të jetë i saktë, dërgoni filtrin HEPA në zonën e caktuar të paketimit të pjekjes së imët dhe ruajeni atë sipas shenjës së kutisë. Transporti dhe ruajtja duhet të:
4.5.1 Gjatë transportit, duhet të trajtohet me kujdes për të parandaluar dridhjet dhe përplasjet e forta.
4.5.2 Lartësia e grumbullimit nuk duhet të kalojë 2 m dhe është e ndaluar të ruhet në një vend të hapur ku minjtë janë pickuar, janë të lagur, shumë të ftohtë, të mbinxehur ose ku temperatura dhe lagështia ndryshojnë në mënyrë drastike.

5. Pastroni para instalimit
5.1 Sistemi HVAC, kulla e tharjes me spërkatje ose sistemi i pluhurizimit të rrjedhës së ajrit ndalon së punuari, hiqni filtrin me efikasitet të lartë që duhet zëvendësuar dhe pastroni paketimin e pjekur imët në kohë për të parandaluar përhapjen e pluhurit të thithur.
5.2 Fshini kornizën e montimit të sistemit efikas HVAC dhe pastroni plotësisht dhomën e pastër. Ndizni ventilatorin dhe lëreni të fryhet për më shumë se 12 orë.
5.3 Pasi mbaron fryrja e ajrit nga sistemi HVAC, ventilatori ndalon së punuari. Pastroni përsëri kornizën e montimit dhe instaloni filtrin me efikasitet të lartë menjëherë pasi dhoma e pastër të jetë pastruar plotësisht.
5.4 Kulla e tharjes me spërkatje Pluhurizimi i ajrit hyrës dhe i rrjedhës së ajrit Në pjesën e instalimit të filtrit me efikasitet të lartë në kanalin e brendshëm të ajrit në filtrin me efikasitet të mesëm, korniza e instalimit pastrohet plotësisht dhe filtri me efikasitet të lartë instalohet menjëherë.

6.1.1 Kërkesat e shpaketimit
Hapni paketimin e jashtëm të filtrit nga përpara, paloseni paketën në tokë, ngrini ngadalë kutinë, ekspozoni filtrin dhe shpaketoni fletën.
6.1.2 Artikulli i kontrollit:
Kërkesat e pamjes: Kontrolloni sipërfaqen e kornizës së filtrit, materialin e filtrit, pllakën ndarëse dhe izoluesin, të cilat duhet të plotësojnë kërkesat;
Përmasat: Kontrolloni gjatësinë e anës së filtrit, diagonalen, dimensionin e trashësisë, thellësinë, vertikalitetin, sheshtësinë dhe pjerrësinë e pllakës ndarëse, të cilat duhet të plotësojnë kërkesat;
Kërkesat për materialin: Kontrolloni materialin e filtrit, pllakën ndarëse, izoluesin dhe ngjitësin, të cilët duhet të plotësojnë kërkesat;
Kërkesat strukturore: Kontrolloni elementin e filtrit, kornizën dhe guarnicionin, të cilët duhet të plotësojnë kërkesat;
Kërkesat e performancës: Kontrolloni që sasia fizike e filtrit, rezistenca, efikasiteti i filtrimit dhe kërkesat e projektimit të jenë të qëndrueshme;
Kërkesat e shënimit: Kontrolloni shenjën e produktit të filtrit dhe shenjën e drejtimit të rrjedhës së ajrit, të cilat duhet të plotësojnë kërkesat;
Çdo produkt duhet të ketë një certifikatë produkti.
6.2 Filtrat e pakualifikuar nuk duhet të instalohen, paketohen në paketimin origjinal, vulosen dhe kthehen te prodhuesi.
6.3 Cilësia e instalimit të filtrit të ajrit me efikasitet të lartë ndikon drejtpërdrejt në nivelin e pastërtisë së ajrit. Gjatë instalimit, duhet të siguroheni që:
6.3.1 Filtrat me rezistencë shumë të lartë ose shumë të ulët duhet të hiqen, dhe filtrat me rezistencë të ngjashme duhet të vendosen në të njëjtën dhomë;
6.3.2 Filtrat me rezistenca të ndryshme në të njëjtën dhomë duhet të shpërndahen në mënyrë të barabartë;
6.3.3 Shigjeta në kornizën e jashtme duhet të jetë në përputhje me drejtimin e rrjedhës së ajrit. Kur instalohet vertikalisht, shtresa e palosur e letrës së filtrit duhet të jetë pingule me tokën;
6.3.4 Instalimi duhet të jetë i sheshtë, i fortë dhe në drejtimin e duhur. Nuk duhet të ketë boshllëk midis filtrit dhe kornizës, kornizës dhe strukturës mbajtëse.

7. Testi i rrjedhjes
7.1 Pasi të instalohet filtri me efikasitet të lartë, njoftoni inspektorët e Kontrollit të Cilësisë (QC) që të kontrollojnë filtrin e instaluar me efikasitet të lartë. Operacionet e zbulimit të rrjedhjeve duhet të kryhen në përputhje të rreptë me "Procedurat e Zbulimit të Rrjedhjeve të Filtrit të Ajrit me Efiçiencë të Lartë".
7.2 Në testin e rrjedhjes, rrjedhja e zbuluar mund të vuloset me gome epoksi dhe të fiksohet me bulona. Kur përdoret metoda e tapës ose e fiksimit, testi skanohet përsëri dhe filtri prapë nuk zëvendësohet kur vulosja ende nuk është e garantuar.

8. Testi i pastërtisë
8.1 Para zbulimit të grimcave të pluhurit, testi i vëllimit të hyrjes së ajrit të filtrit zëvendësues me efikasitet të lartë duhet të përmbushë kërkesat e projektimit.
8.2 Pasi të jetë rregulluar testi i vëllimit të ajrit, grimcat e pluhurit duhet të testohen në kushte statike dhe duhet të plotësojnë kërkesat e dhomave të pastra të Klasit 300,000.

9. Orari
1. *** paketim i imët për pjekje në fabrikë farmaceutike, filtr ajri me efikasitet të lartë, standarde cilësie.
2. Pranimi i filtrit të ajrit me efikasitet të lartë, regjistrimi i instalimit.